TS 12426
Yetkili servisler - Tıbbi cihazlar - Kurallar
Bu standard, tıbbî cihazlar yetkili servislerinin yapısal özellik, işletmecilik, teknik donanım, çalışanların özellikleri ve belgelendirme ile ilgili kurallarını kapsar.
Available Formats:
- Availability: Immediate Download
- Language: English
- License Type: Single User
- Updates: Not Included
- Availability: Request Quote
- Language: English
- License Type: Enterprise / Multi User
- Updates: Included
About This Item
TS 12426, tıbbi cihazlara hizmet veren yetkili servislerin nasıl yapılandırılacağını ele alan bir standarttır. Bu belge; servis organizasyonu, teknik donanım, çalışan yeterliliği, yapısal koşullar ve belgelendirme gibi başlıklarda genel kurallar tanımlar. Amaç, tıbbi cihazların bakım ve servis faaliyetlerinin düzenli, izlenebilir ve teknik açıdan kontrollü biçimde yürütülmesine yardımcı olmaktır.
Yetkili servis yapısının temel unsurları
Tıbbi cihazlar, kullanım alanları ve risk profilleri bakımından geniş bir ürün grubudur; bu nedenle servis hizmetinin yalnızca arıza giderme değil, aynı zamanda bakım, kontrol ve teknik sorumluluk açısından da belirli bir düzende yürütülmesi gerekir. Bu standardın kapsamı, yetkili servislerin yapısal özelliklerini ve işletmecilik düzenini tıbbi cihazlara uygun bir çerçevede ele alır. Teknik donanımın yeterliliği ve personelin nitelikleri, servis faaliyetinin güvenilirliği açısından özellikle önemlidir.
Belgelendirme ve mevzuat bağlamı
Standart, belgelendirme ile ilgili kuralları da kapsar; bu, servislerin belirli yetkinlik ve organizasyon koşullarını gösterebilmesi açısından önemlidir. Genel teknik bağlamda tıbbi cihaz servisleri, üretici talimatları, kalite yönetim uygulamaları ve ilgili düzenleyici gerekliliklerle uyumlu çalışmalıdır. Bu standart, yetkili servislerin bu çerçevede değerlendirilmesine yardımcı olan bir temel oluşturur.
- Kapsanan konu: tıbbi cihaz yetkili servisleri
- Odak alanları: yapısal özellikler, işletmecilik, teknik donanım, çalışanların özellikleri ve belgelendirme
- Genel amaç: servis faaliyetlerinin düzenli ve teknik olarak uygun yürütülmesi
- Doküman türü: yürürlükteki TSE standardı
- Publication Date: 9.12.2016
- Standard Status: U (Yürürlükteki Standard/Standard)
- Publisher: TSE
- Document Language: tr
- ICS Classification: 11.040 Tıbbi Ekipman; 03.080.30 Tüketiciler İçin Hizmetler
- Pages: 13
- Source Standard: - 6502 Sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun, - T.C. Sağlık Bakanlığı, “Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği” (Medical Devices Directive), - T.C. Sağlık Bakanlığı, “Vücut Dışında Kullanılan (In-vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği” (In-vitro Diagnostic Directive), - T.C. Sağlık Bakanlığı, “Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği” (Active Implantable Medical Devices Directive), - Medical equipment maintenance programme overview 2011, WHO Medical device technical series - Cihazlar ile ilgili tamir bakım ve servislerinin görülüp incelenmesi ve teknik sorumluları ile yapılan görüşmeler
- International Equivalents: 12426--
Need This Standard?
Request a personalized quote today to receive the latest edition in PDF or other available formats.
Need This Standard?
Request a personalized quote today to receive the latest edition in PDF or other available formats.
Summarize with AI
Get quick summaries using your favorite AI engine.
Online Standart Disclaimer
OnlineStandart.com is an authorized reseller of international standards, operating through partnerships with authorized distributors. We do not own the copyrights or trademarks of the standards we sell, including but not limited to those of API, ASHRAE, BSI, SAE, ASTM, IEEE, IEC, ASME, ISO, and others.
All product names, logos, and brands are the property of their respective owners and are used for identification purposes only; their use does not imply endorsement. OnlineStandart.com is not affiliated with or endorsed by any standards development organization unless explicitly stated. The content of this document is for informational purposes only and is intended to promote our licensed reselling services.
Online Standart does not host, distribute, or link to free, unlicensed, or uncertified copies of copyrighted standards. Every document we deliver is a licensed copy obtained through authorized channels and supplied with full licensing documentation. The “Free PDF Download” option on our product pages refers to this free informational document — never to a free copy of any standard.