TS 12426/T2
Yetkili servisler - Tıbbi cihazlar - Kurallar
Bu standard, tıbbî cihazlar yetkili servislerinin yapısal özellik, işletmecilik, teknik donanım, çalışanların özellikleri ve belgelendirme ile ilgili kurallarını kapsar.
İhtisas Grubu : TK35: Elektrik ve Elektronik Yetkili Servisleri Teknik Komitesi
Yararlanılan Kaynak :
Available Formats:
- Availability: Immediate Download
- Language: English
- License Type: Single User
- Updates: Not Included
- Availability: Request Quote
- Language: English
- License Type: Enterprise / Multi User
- Updates: Included
About This Item
TS 12426/T2, tıbbi cihazlar için yetkili servislerin nasıl örgütlenmesi gerektiğine ilişkin kuralları ele alır. Belge; yapısal özellikler, işletmecilik, teknik donanım, çalışanların nitelikleri ve belgelendirme başlıklarını birlikte değerlendirerek, servis hizmetinin yalnızca onarım değil aynı zamanda kontrollü ve izlenebilir bir hizmet süreci olarak yürütülmesini amaçlayan bir çerçeve sunar.
Yetkili servis yapısının ele aldığı temel unsurlar
Bu standartta geçen yetkili servis kavramı, tıbbi cihazların bakım, onarım, kontrol ve benzeri hizmetlerini belirli kurallar içinde yürüten hizmet kuruluşlarını ifade eder. Tıbbi cihazlar çok farklı teknolojileri kapsadığından, servis altyapısında uygun fiziksel düzen, teknik ekipman, görev tanımları ve personel yeterliliği önemli hale gelir. Bu tür kurallar, cihazın üretici talimatlarına uygun biçimde ele alınmasını ve servis faaliyetinin kayıt altına alınmasını destekleyen genel bir düzen oluşturur.
Tıbbi cihaz hizmetlerinde neden ayrıntılı kurallar gerekir
Tıbbi cihazlar, teşhis, izleme, tedavi veya laboratuvar kullanımına yönelik olabildiği için bakım ve servis işlemleri sıradan teknik servis pratiklerinden daha hassas olabilir. Personelin teknik bilgi düzeyi, kullanılan test ve kontrol ekipmanının uygunluğu ve servis ortamının düzeni, hizmet kalitesini doğrudan etkiler. Bu standart, genel olarak bu hizmet zincirinin kurumsal ve teknik açıdan düzenli yürütülmesine odaklanır; belirli cihaz gruplarının performans testlerini veya ayrıntılı bakım adımlarını tek tek tarif ettiğini göstermez.
Belge, ayrıca belgelendirme ile ilgili kuralları da kapsar. Bu yönüyle, yetkili servislerin tanımlanması, yetkinliğinin gösterilmesi ve faaliyetlerinin izlenebilir bir çerçevede sürdürülmesi için ortak bir teknik dil sağlar. Tıbbi cihaz servis sektöründe yapısal düzen, personel profili ve teknik donanım arasındaki ilişkiyi anlamak isteyen kullanıcılar için, standart hizmet organizasyonuna odaklanan pratik bir referans niteliğindedir.
- Publication Date: 18.12.2017
- Standard Status: U (Yürürlükteki Standard/Standard)
- Publisher: TSE
- Document Language: tr
- ICS Classification: 11.040 Tıbbi Ekipman; 03.080.30 Tüketiciler İçin Hizmetler
- Pages: 1
- Source Standard: - 6502 Sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun, - T.C. Sağlık Bakanlığı, “Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği” (Medical Devices Directive), - T.C. Sağlık Bakanlığı, “Vücut Dışında Kullanılan (In-vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği” (In-vitro Diagnostic Directive), - T.C. Sağlık Bakanlığı, “Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği” (Active Implantable Medical Devices Directive), - Medical equipment maintenance programme overview 2011, WHO Medical device technical series - Cihazlar ile ilgili tamir bakım ve servislerinin görülüp incelenmesi ve teknik sorumluları ile yapılan görüşmeler
- International Equivalents: 12426--
Need This Standard?
Request a personalized quote today to receive the latest edition in PDF or other available formats.
Need This Standard?
Request a personalized quote today to receive the latest edition in PDF or other available formats.
Summarize with AI
Get quick summaries using your favorite AI engine.
Online Standart Disclaimer
OnlineStandart.com is an authorized reseller of international standards, operating through partnerships with authorized distributors. We do not own the copyrights or trademarks of the standards we sell, including but not limited to those of API, ASHRAE, BSI, SAE, ASTM, IEEE, IEC, ASME, ISO, and others.
All product names, logos, and brands are the property of their respective owners and are used for identification purposes only; their use does not imply endorsement. OnlineStandart.com is not affiliated with or endorsed by any standards development organization unless explicitly stated. The content of this document is for informational purposes only and is intended to promote our licensed reselling services.
Online Standart does not host, distribute, or link to free, unlicensed, or uncertified copies of copyrighted standards. Every document we deliver is a licensed copy obtained through authorized channels and supplied with full licensing documentation. The “Free PDF Download” option on our product pages refers to this free informational document — never to a free copy of any standard.