TS 13181

TS 13181, protez ve ortez yapım ile uygulama merkezlerinin işyeri düzenini ele alan bir hizmet standardıdır. Bu standart, merkezlerin fiziksel özellikleri, işletme esasları, teknik donanımı, çalışanları ve protez-ortezin uygulanmasına ilişkin genel kuralları bir arada değerlendirir. Konu, yalnızca ürünün kendisini değil, o ürünün güvenli ve düzenli biçimde hazırlanıp hastaya/ kullanıcıya uyarlanabildiği hizmet ortamını kapsar.

Protez ve ortez hizmet merkezlerinde temel ayrımlar

Protez, kaybedilen bir uzvun veya uzuv bölümünün yerini almayı amaçlayan cihazları; ortez ise mevcut uzvu destekleyen, hizalayan, koruyan ya da fonksiyonunu iyileştirmeye yardımcı olan yardımcı cihazları ifade eder. Bu nedenle merkezlerde malzeme seçimi, ölçü alma, kalıp hazırlama, deneme, uyarlama ve kullanıcıya uygunluk değerlendirmesi birbirinden farklı ama birbirini tamamlayan aşamalardır. Standart, bu tür merkezlerin profesyonel bir hizmet birimi olarak nasıl yapılandırılması gerektiğine odaklanır.

Standartın kapsadığı genel çerçeve

• Fiziksel mekânın hizmete elverişli düzenlenmesi
• Teknik ekipman ve temel donanımın organizasyonu
• Personel yapısı ve görev dağılımına ilişkin genel esaslar
• Protez-ortez uygulama hizmetinin işleyişi
• Merkezlerin genel işletmecilik kuralları

Bu standardın referansları arasında tıbbi cihaz mevzuatı ve protez-ortez alanındaki sınıflandırma ve tanımlama standartları yer alır; bu da konunun yalnızca atölye düzeni değil, aynı zamanda tıbbi cihaz yaklaşımıyla da ilişkili olduğunu gösterir. Genel teknik açıdan, başarılı bir protez veya ortez hizmeti; uygun ölçülendirme, doğru biomekanik değerlendirme, kullanıcı güvenliği ve düzenli uygulama süreçlerinin birlikte yürütülmesine dayanır. TS 13181 bu hizmet ortamı için genel kuralları çerçeveler.