TS 13402

TS 13402, sterilizasyon cihazlarına hizmet veren yetkili servislerin nasıl kurulacağı ve işletileceğine ilişkin kuralları tanımlar. Konu, cihazın kendisinin performansından çok; bu cihazlara bakım, onarım, kontrol ve benzeri teknik hizmetleri sunan servislerin yapısı, personeli ve teknik yeterliliğidir. Böylece sterilizasyon süreçlerini destekleyen hizmet altyapısının asgari düzeni açıklığa kavuşturulur.

Yetkili servis yapısının ele aldığı başlıklar

Standardın kapsamı; işletmecilik düzeni, yapısal özellikler, teknik donanım ve çalışanların nitelikleri ile ilgili kuralları içerir. Başka bir deyişle, bir servisin yalnızca ad olarak yetkili olması değil, fiziksel ortamının, ekipmanının ve görevli personelinin bu hizmeti verecek düzeyde organize edilmesi hedeflenir. Bu yaklaşım, sterilizasyon ekipmanlarının hassas yapısı nedeniyle önemlidir; çünkü bu cihazlarda yapılacak işlemler, cihazın çalışma güvenilirliğini ve hizmet sürekliliğini doğrudan etkiler.

Sterilizasyon cihazları bağlamında teknik anlamı

Sterilizasyon cihazları; tıbbi, laboratuvar ve benzeri alanlarda mikrobiyal yükün azaltılması veya ortadan kaldırılması amacıyla kullanılan ekipmanlardır. Bu alandaki yetkili servisler için kuralların tanımlanması, bakım ve servis işlemlerinin sistemli yürütülmesine yardımcı olur. Standardın referans verdiği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve ilgili inceleme/görüşme bilgileri, belgenin bu hizmet alanını pratik uygulama ve mevzuat bağlamında ele aldığını gösterir. Ancak bu standart, cihazların kendisine değil, servis organizasyonuna odaklanır.

• Sterilizasyon cihazlarına hizmet veren yetkili servisleri konu alır.
• İşletmecilik düzeni ve organizasyon kurallarını kapsar.
• Fiziksel yapı ve teknik donanım için asgari çerçeve sunar.
• Serviste görev yapan çalışanların özelliklerine ilişkin kuralları içerir.
• Kapsam, cihazın değil servis hizmetinin düzenlenmesine yöneliktir.