TS 13703

TS 13703, özel servis olarak faaliyet gösteren tıbbi cihaz işletmelerine ilişkin kuralları ele alır. Belge; yönetim düzeni, yapısal özellikler, teknik donanım ve çalışan nitelikleri gibi unsurları birlikte değerlendirerek, tıbbi cihazlara yönelik bakım ve servis faaliyetlerinin belirli bir çerçevede yürütülmesini amaçlar.

Tıbbi cihaz servislerinde hangi unsurlar birlikte düşünülür?

Tıbbi cihaz servisleri, cihazın güvenilir çalışmasını korumaya yönelik bakım, onarım, kontrol ve ilgili teknik destek faaliyetlerinin yürütüldüğü uzman işletmelerdir. Bu alanda yönetim yapısı, personelin yetkinliği ve teknik altyapı birbirinden ayrı düşünülemez; çünkü ölçüm doğruluğu, elektriksel güvenlik, parça değişimi ve kayıt düzeni çoğu zaman aynı hizmet zincirinin parçalarıdır. TS 13703’un kapsamı da bu hizmet alanını kurumsal olarak düzenleyen kurallara odaklanır.

Standardın odaklandığı çerçeve

• İşletmecilik düzeni ve hizmetin organizasyonu
• Servis alanının fiziksel ve yapısal özellikleri
• Teknik ekipman ve donanım gereklilikleri
• Çalışanların özellikleri ve uzmanlık düzeyi
• Tıbbi cihaz özel servislerinin sertifikasyonuna ilişkin çerçeve

Genel teknik bağlamda tıbbi cihazlar; teşhis, izleme, tedavi veya laboratuvar kullanımında yüksek doğruluk ve izlenebilirlik gerektiren ekipmanlardır. Bu nedenle servis sağlayıcıların yalnızca arızayı gidermesi değil, cihazı uygun teknik durumda tutacak bir hizmet kültürü oluşturması önemlidir. Bu standart, tam da bu tür özel servislerin kurumsal altyapısını tarif eden bir başvuru belgesidir.

Belgenin referans verdiği mevzuat ve ilgili standartlar, tıbbi cihaz alanındaki genel kalite, mevzuata uyum ve hizmet güvenilirliği anlayışıyla uyumludur. Böylece TS 13703, tıbbi cihaz servislerinin yalnızca teknik açıdan değil, organizasyon ve personel yeterliliği bakımından da tanımlanmasına yardımcı olur.