TS EN 1041
Tıbbi cihaz imalatçıları tarafından sağlanan bilgi
Bu standard, vücut içine yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlarla ilgili 90/385/EEC direktifi ve tıbbi cihazlarla ilgili 93/42/EEC direktifine tabi olan tıbbi cihaz imalatçıları tarafından sağlanan bilgiye yönelik kuralları kapsar. Bu standard, bu tür bilgi için kullanılacak lisanı ve bilginin sağlanacağı yöntemi belirtmez. Aynı zamanda, bu standard, belirli kuralların karşılanabildiği yöntemle ilgili kılavuz bilgi sağlayarak, atıf yapılan tıbbi cihazlara yönelik AB direktiflerinin belirli kurallarını tamamlamak için tasarlanmıştır. Bir imalatçı bu yöntemleri kullandığında, bu yöntemlerin sağlanacak bilgiye yönelik ilgili temel kurallara uygun olduğu anlamına gelir. Bu standard, etiketleme ile ilgili diğer standardlar (Kaynaklara bakınız) tarafından kapsanan vücut içi tıbbi teşhis cihazlarına yönelik bilginin temin edilmesi ile ilgili kuralları kapsamaz.
Available Formats:
- Availability: Immediate Download
- Language: English
- License Type: Single User
- Updates: Not Included
- Availability: Request Quote
- Language: English
- License Type: Enterprise / Multi User
- Updates: Included
About This Item
TS EN 1041, aktif implante edilebilir tıbbi cihazlar ve diğer tıbbi cihazlar için imalatçı tarafından sağlanan bilginin nasıl ele alınacağını tanımlayan bir standarttır. Konusu, cihazın kendisinden çok kullanıcıya, hasta bakımına, kurulum ve güvenli kullanıma eşlik eden bilgiler; özellikle etiket, kullanım talimatı ve benzeri iletişim içeriğidir. Bu belge, söz konusu bilgilerin hangi dilde verileceğini veya hangi taşıyıcıyla iletileceğini belirlemez; bunun yerine, bilgilerin içeriği ve sunuluşu için temel kuralları destekler.
Belgenin kapsadığı teknik çerçeve
Standart, 90/385/EEC ve 93/42/EEC kapsamındaki tıbbi cihazlar için imalatçının sunacağı bilgiye ilişkin gerekleri kapsar ve bu alanda AB direktiflerindeki ilgili temel gerekleri tamamlamaya yöneliktir. Uygulamada bu, bir cihazın tanımlanması, kullanımının anlaşılır kılınması, güvenli ve doğru işletme için gerekli uyarıların ve açıklamaların verilmesi gibi bilgi yönetimi başlıklarını ilgilendirir. Standardın yaklaşımı, tek tek etiketleme hükümlerinden ziyade, bilginin düzenli, izlenebilir ve kullanıcı için anlaşılır biçimde hazırlanmasına odaklanan genel bir çerçeve sağlar.
Kapsam dışı alanlar ve terminolojik ayrım
- In vitro diagnostik tıbbi cihazlara yönelik bilgi gereklilikleri bu standardın kapsamında değildir; bunlar için ayrı etiketleme standartları kullanılır.
- Standardın kendisi, bilgi sağlama dili veya yöntemi konusunda zorunlu bir seçim getirmez.
- Belge, ilgili AB direktiflerinin bilgiye ilişkin temel gereklerini tamamlayan uyumlaştırıcı bir kılavuz niteliği taşır; belirli yöntemler kullanıldığında bunların uygunluğa karine oluşturması amaçlanır.
- Publication Date: 13.01.2011
- Standard Status: H (İptal Edilmiş Standard/Withdrawn standard)
- Publisher: TSE
- Document Language: tr
- ICS Classification: 01.110 Teknik Ürün Dökümantasyonu ; 11.040.01 Tıbbi Ekipman (Genel); 11.120.01 Eczacılık (Genel)
- Pages: 29
- Source Standard: EN 1041:2008
- International Equivalents: EN 1041-EQV; NF S99-003-EQV; BS EN 1041-EQV; DIN EN 1041-EQV
Need This Standard?
Request a personalized quote today to receive the latest edition in PDF or other available formats.
Need This Standard?
Request a personalized quote today to receive the latest edition in PDF or other available formats.
Summarize with AI
Get quick summaries using your favorite AI engine.
Online Standart Disclaimer
OnlineStandart.com is an authorized reseller of international standards, operating through partnerships with authorized distributors. We do not own the copyrights or trademarks of the standards we sell, including but not limited to those of API, ASHRAE, BSI, SAE, ASTM, IEEE, IEC, ASME, ISO, and others.
All product names, logos, and brands are the property of their respective owners and are used for identification purposes only; their use does not imply endorsement. OnlineStandart.com is not affiliated with or endorsed by any standards development organization unless explicitly stated. The content of this document is for informational purposes only and is intended to promote our licensed reselling services.
Online Standart does not host, distribute, or link to free, unlicensed, or uncertified copies of copyrighted standards. Every document we deliver is a licensed copy obtained through authorized channels and supplied with full licensing documentation. The “Free PDF Download” option on our product pages refers to this free informational document — never to a free copy of any standard.