TS EN 1041+A1
Tıbbi cihaz imalatçıları tarafından sağlanan bilgi
Bu Standard vücut içine yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlarla ilgili 90/385/EEC direktifi ve tıbbi cihazlarla ilgili 93/42/EEC direktifine tabi olan tıbbi cihaz imalatçıları tarafından sağlanan bilgiye yönelik kuralları kapsar. Bu standard, bu tür bilgi için kullanılacak lisanı ve bilginin sağlanacağı yöntemi belirtmez. Aynı zamanda, bu standard, belirli kuralların karşılanabildiği yöntemle ilgili kılavuz bilgi sağlayarak, atıf yapılan tıbbi cihazlara yönelik AB direktiflerinin belirli kurallarını tamamlamak için tasarlanmıştır. Bir imalatçı bu yöntemleri kullandığında, bu yöntemlerin sağlanacak bilgiye yönelik ilgili temel kurallara uygun olduğu anlamına gelir.
Bu standard, etiketleme ile ilgili diğer standardlar (Kaynaklara bakınız) tarafından kapsanan vücut içi tıbbi teşhis cihazlarına yönelik bilginin temin edilmesi ile ilgili kuralları kapsamaz.
Not – Bu direktiflerin ulusal mevzuata uyarlanması sonucunda elde edilen belgeler, bilginin tedarik edilmesi esnasında kullanılacak yöntemi belirttiğinde, bu standard o ülke için bu kuralları yürürlükten kaldırmaz.
Available Formats:
- Availability: Immediate Download
- Language: English
- License Type: Single User
- Updates: Not Included
- Availability: Request Quote
- Language: English
- License Type: Enterprise / Multi User
- Updates: Included
About This Item
TS EN 1041+A1, tıbbi cihaz üreticilerinin cihazla birlikte sunduğu bilgilerin nasıl yapılandırılacağına odaklanır. Standart, özellikle aktif implante edilebilir tıbbi cihazlar ve genel tıbbi cihazlar için bilgi sunumuna ilişkin temel kuralları ele alır; böylece etiket, kullanım talimatı, uyarılar ve benzeri üretici bilgileri arasında tutarlı bir teknik çerçeve oluşturur.
Bilgi sunumunda kapsam ve sınırlar
Bu standart, bilginin hangi dilde verileceğini veya hangi araçla iletileceğini tek tek belirlemez. Bunun yerine, bazı temel gerekliliklerin hangi yollarla karşılanabileceğine dair kılavuzluk sağlayarak AB tıbbi cihaz direktiflerindeki ilgili esas gerekleri tamamlar. Üretici bu yaklaşımı izlediğinde, bilgiye ilişkin esas gereklerle uyum varsayımı sağlanır. Ancak bu, standardın tek başına tüm düzenleyici yükümlülükleri tanımladığı anlamına gelmez; ulusal mevzuatın bilgi sunum yöntemini ayrıca belirlediği durumlarda o ülke için bu hükümler öncelikli olabilir.
Tıbbi cihaz bilgisinin neden ayrı bir konu olduğu
Genel teknik bağlamda, tıbbi cihazla birlikte verilen bilgi ürünün güvenli kurulumu, kullanımı, bakımının yapılması ve doğru tanımlanması açısından kritik önemdedir. Üreticiye ait bilgiler; amaçlanan kullanım, sınırlamalar, işaretleme ve kullanıcıya yönelik açıklamalar gibi farklı öğeleri içerebilir. Bu standardın değeri, bu bilgilerin içeriğinden çok, üretici tarafından sağlanan bilginin düzenlenmesine ve sunulma yaklaşımına ortak bir yapı kazandırmasındadır.
- Aktif implante edilebilir tıbbi cihazlar ve genel tıbbi cihazlar için üretici bilgilerine yöneliktir.
- Bilginin dili veya iletim aracı bu standardın konusu değildir.
- AB direktiflerindeki ilgili esas gerekleri tamamlamaya yardımcı olur.
- İn vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların bilgi sunumu bu standardın kapsamında değildir.
- Publication Date: 13.02.2014
- Standard Status: H (İptal Edilmiş Standard/Withdrawn standard)
- Publisher: TSE
- Document Language: tr
- ICS Classification: 01.110 Teknik Ürün Dökümantasyonu ; 11.040.01 Tıbbi Ekipman (Genel); 11.120.01 Eczacılık (Genel)
- Pages: 29
- Source Standard: EN 1041:2008+A1:2013
- International Equivalents: EN 1041:2008+A1-EQV; DIN EN 1041-EQV; NF S99-003, NF EN 1041+A1-EQV
Need This Standard?
Request a personalized quote today to receive the latest edition in PDF or other available formats.
Need This Standard?
Request a personalized quote today to receive the latest edition in PDF or other available formats.
Summarize with AI
Get quick summaries using your favorite AI engine.
Online Standart Disclaimer
OnlineStandart.com is an authorized reseller of international standards, operating through partnerships with authorized distributors. We do not own the copyrights or trademarks of the standards we sell, including but not limited to those of API, ASHRAE, BSI, SAE, ASTM, IEEE, IEC, ASME, ISO, and others.
All product names, logos, and brands are the property of their respective owners and are used for identification purposes only; their use does not imply endorsement. OnlineStandart.com is not affiliated with or endorsed by any standards development organization unless explicitly stated. The content of this document is for informational purposes only and is intended to promote our licensed reselling services.
Online Standart does not host, distribute, or link to free, unlicensed, or uncertified copies of copyrighted standards. Every document we deliver is a licensed copy obtained through authorized channels and supplied with full licensing documentation. The “Free PDF Download” option on our product pages refers to this free informational document — never to a free copy of any standard.