TS EN 15986
Tıbbi cihazların etiketlenmesinde kullanılan semboller- Ftalatları içeren tıbbi cihazların etiketlenmesi için gereklilikler
Bu Avrupa Standardı, 93/42/EEC sayılı Direktif’in Ek I Bölüm 7.5, 2. Paragrafı tarafından gerektirdiği durumda bir tıbbi cihaz veya bir tıbbi cihazın parçalarında ftalatların varlığını ortaya koymak amacıyla etiketlenmesine yönelik gereklilikleri kapsar. Bu standart, özellikle etiketlemede kullanılacak bir sembolün formatını içermektedir. Bu Avrupa Standardı, EN 980 ve EN 1041 tarafından belirtilen, tıbbi cihazlarla birlikte sağlanacak bilgiler için gereklilik belirtmemektedir.
Available Formats:
- Availability: Immediate Download
- Language: English
- License Type: Single User
- Updates: Not Included
- Availability: Request Quote
- Language: English
- License Type: Enterprise / Multi User
- Updates: Included
About This Item
TS EN 15986, ftalat içeren tıbbi cihazların etiketlenmesinde kullanılacak sembolü tanımlayan ve bu sembolün biçimsel gerekliliklerini belirleyen standardın Türkçe baskısıdır. Odak noktası, cihazın kendisinde veya parçalarında ftalat varlığının, ürün etiketinde açık ve tutarlı biçimde gösterilmesidir. Bu yaklaşım, tıbbi cihazlarda kullanılan grafik sembollerin, metne bağımlı olmadan bilgi aktarmasını sağlar.
Ftalat bildiriminin teknik amacı
Ftalatlar, bazı malzeme ve bileşenlerde plastikleştirici olarak kullanılan kimyasallardır ve tıbbi cihazlarda belirli kullanım durumlarında bilgilendirme konusu olabilir. Bu standart, yalnızca bu varlığın etiket üzerinde nasıl işaretleneceğine odaklanır; yani cihazın nasıl üretileceğini, hangi malzemenin kullanılacağını veya klinik uygunluk kriterlerini tanımlamaz. Genel teknik bağlamda, sembol kullanımı çok dilli pazarlarda bilgi tutarlılığını artırır ve etiketin anlaşılmasını kolaylaştırır.
Kapsam ile bilgi sağlama gereklilikleri arasındaki ayrım
Bu standardın kapsadığı unsur, etiketleme sembolünün formatıdır. Buna karşılık, tıbbi cihazla birlikte verilmesi gereken açıklayıcı bilgiler için EN 980 ve EN 1041’de ele alınan genel etiketleme ve bilgilendirme gereklilikleri bu dokümanın konusu değildir. Başka bir deyişle, TS EN 15986 sembolün kendisini standardize eder; etiket metninin içeriğini, kullanım talimatını veya kapsamlı ürün bilgilerini standardize etmez.
- Ftalat varlığını belirtmek için kullanılacak sembolün biçimi
- Tıbbi cihazın veya cihaz parçalarının etiketlenmesi
- 93/42/EEC Direktifi Ek I Bölüm 7.5, 2. paragrafının gerektirdiği durumlar
- Cihazla birlikte sağlanan bilgi içeriği değil, sembol tabanlı etiketleme
- Publication Date: 14.07.2011
- Standard Status: U (Yürürlükteki Standard/Standard)
- Publisher: TSE
- Document Language: tr
- ICS Classification: 01.080.20 Özel Ekipmanlarda Kullanılan Grafik Semboller ; 11.040.01 Tıbbi Ekipman (Genel); 11.120.01 Eczacılık (Genel)
- Pages: 16
- Source Standard: EN 15986:2011
- International Equivalents: EN 15986:2011-EQV
Need This Standard?
Request a personalized quote today to receive the latest edition in PDF or other available formats.
Need This Standard?
Request a personalized quote today to receive the latest edition in PDF or other available formats.
Summarize with AI
Get quick summaries using your favorite AI engine.
Online Standart Disclaimer
OnlineStandart.com is an authorized reseller of international standards, operating through partnerships with authorized distributors. We do not own the copyrights or trademarks of the standards we sell, including but not limited to those of API, ASHRAE, BSI, SAE, ASTM, IEEE, IEC, ASME, ISO, and others.
All product names, logos, and brands are the property of their respective owners and are used for identification purposes only; their use does not imply endorsement. OnlineStandart.com is not affiliated with or endorsed by any standards development organization unless explicitly stated. The content of this document is for informational purposes only and is intended to promote our licensed reselling services.
Online Standart does not host, distribute, or link to free, unlicensed, or uncertified copies of copyrighted standards. Every document we deliver is a licensed copy obtained through authorized channels and supplied with full licensing documentation. The “Free PDF Download” option on our product pages refers to this free informational document — never to a free copy of any standard.