TS EN 46001
Kalite sistemleri-Tıbbi cihazlar-En 29001 standardının uygulanması için özel kurallar
EN 29001 ile bu standard, tıbbi cihaz üretimi ve uygun olan yerlerde tesisi için kalite sistem kurallarını belirtir.
Available Formats:
- Availability: Immediate Download
- Language: English
- License Type: Single User
- Updates: Not Included
- Availability: Request Quote
- Language: English
- License Type: Enterprise / Multi User
- Updates: Included
About This Item
TS EN 46001, EN 29001 ile birlikte uygulandığında tıbbi cihazların üretimi ve uygun olan yerlerde montajı için kalite sistemi gereklerini ele alan özel bir standarttır. Bu standart, tıbbi cihaz alanında genel kalite yönetimi yaklaşımını ürün güvenliği, izlenebilirlik ve üretim süreçlerinin kontrolü gibi daha hassas ihtiyaçlarla ilişkilendirir.
Tıbbi cihazlarda kalite sistemi yaklaşımı
Genel teknik bağlamda tıbbi cihazlar; tasarım, üretim, kontrol, depolama ve bazı durumlarda kurulum aşamalarında sıkı disiplin gerektiren ürünlerdir. Bu nedenle kalite sistemi, yalnızca nihai ürün muayenesine değil, süreçlerin planlı yürütülmesine, kayıtların tutulmasına ve uygunsuzlukların yönetilmesine dayanır. EN 29001 ailesi genel kalite sistem çerçevesini sağlarken, TS EN 46001 bu çerçeveyi tıbbi cihazların üretim ve kurulum koşullarına uyarlayan özel kuralları tanımlar.
Kapsamın pratik anlamı
- Standardın odağı tıbbi cihaz üretimidir; uygun olan yerlerde kurulum veya tesisi de kapsar.
- Genel kalite sistemi gerekleri, tıbbi cihaz sektörünün özel risk ve kontrol ihtiyaçları dikkate alınarak uygulanır.
- Belge, EN 29001 ile birlikte okunacak şekilde tanımlanmıştır; tek başına genel amaçlı bir kalite standardı olarak sunulmaz.
- Bu kayıt yürürlükten kaldırılmıştır; tarihsel olarak EN 46001:1993 ve AC:1994 ile ilişkilidir.
- Publication Date: 29.03.1996
- Standard Status: H (İptal Edilmiş Standard/Withdrawn standard)
- Publisher: TSE
- Document Language: tr, en, fr, de
- ICS Classification: 03.120.10 Kalite Yönetimi ve Kalite Güvencesi; 11.040.01 Tıbbi Ekipman (Genel)
- Pages: 17
- Source Standard: EN 46001:1993+AC:1994
- International Equivalents: EN 46001 (1993) EQV* 46001 AC (1994), EQV--; DIN EN 46001--; EN 46001:1993* EN 46001 AC:1994--
Need This Standard?
Request a personalized quote today to receive the latest edition in PDF or other available formats.
Need This Standard?
Request a personalized quote today to receive the latest edition in PDF or other available formats.
Summarize with AI
Get quick summaries using your favorite AI engine.
Online Standart Disclaimer
OnlineStandart.com is an authorized reseller of international standards, operating through partnerships with authorized distributors. We do not own the copyrights or trademarks of the standards we sell, including but not limited to those of API, ASHRAE, BSI, SAE, ASTM, IEEE, IEC, ASME, ISO, and others.
All product names, logos, and brands are the property of their respective owners and are used for identification purposes only; their use does not imply endorsement. OnlineStandart.com is not affiliated with or endorsed by any standards development organization unless explicitly stated. The content of this document is for informational purposes only and is intended to promote our licensed reselling services.
Online Standart does not host, distribute, or link to free, unlicensed, or uncertified copies of copyrighted standards. Every document we deliver is a licensed copy obtained through authorized channels and supplied with full licensing documentation. The “Free PDF Download” option on our product pages refers to this free informational document — never to a free copy of any standard.