TS EN 46002
Kalite sistemleri-Tıbbi cihazlar-En 29002 standardının uygulanması için özel kurallar
En 29001 ile bu standard, tıbbi cihaz üretimi ve uygun olan yerlerde tesisi için kalite sistem kurallarını belirtir.
Available Formats:
- Availability: Immediate Download
- Language: English
- License Type: Single User
- Updates: Not Included
- Availability: Request Quote
- Language: English
- License Type: Enterprise / Multi User
- Updates: Included
About This Item
TS EN 46002, EN 29002 ile birlikte uygulandığında tıbbi cihazların üretimi ve uygun olan yerlerde kurulumu için kalite sistemi gereklerini tanımlayan, sonradan yürürlükten kaldırılmış bir standarttır. Adından da anlaşılacağı üzere bu belge, genel kalite sistem yaklaşımını tıbbi cihaz sektörünün özel ihtiyaçlarına uyarlar; böylece ürünün tasarım sonrası üretim, kontrol, izlenebilirlik ve teslimat süreçlerinde tutarlı bir yönetim çerçevesi oluşturmayı amaçlar.
Tıbbi cihazlarda kalite sistemi yaklaşımı
Tıbbi cihazlar; kullanım amacı, risk profili ve yasal denetim gereksinimleri nedeniyle sıradan endüstriyel ürünlerden farklı bir kalite disiplini gerektirir. Bu alandaki kalite sistemi standardı, üretim süreçlerinin planlı biçimde yönetilmesini, belirlenmiş şartlara uygunluğun kanıtlanmasını ve uygunsuzlukların kontrol altına alınmasını hedefleyen yapıyı destekler. Kurulumun da kapsama girebildiği belirtilmesi, bazı cihazlarda doğru montaj ve sahadaki devreye almanın ürün performansı açısından üretim kadar önemli olabileceğini gösterir.
Bu standardın konumu ve kapsam sınırı
Bu belge, temel kalite sistemi standardı olan EN 29002 ile birlikte okunur; yani tek başına bağımsız bir genel sistem standardı olmaktan ziyade, tıbbi cihaz üretimine uyarlanmış özel kuralları tamamlayıcı niteliktedir. Genel teknik bağlamda kalite sistemi standartları; dokümantasyon, süreç kontrolü, satın alma, muayene ve uygunsuz ürün yönetimi gibi unsurlara odaklanır. Ancak bu sayfada yer alan bilgiye dayanarak, standardın hangi alt süreçler için ayrıntılı yöntem veya sayısal sınır koyduğunu ileri sürmek doğru olmaz; kesin olan, üretim ve uygun durumlarda kurulum için özel gerekler belirlediğidir.
- Publication Date: 29.03.1996
- Standard Status: H (İptal Edilmiş Standard/Withdrawn standard)
- Publisher: TSE
- Document Language: tr, en, fr, de
- ICS Classification: 03.120.10 Kalite Yönetimi ve Kalite Güvencesi; 11.040.01 Tıbbi Ekipman (Genel)
- Pages: 19
- Source Standard: EN 46002:1993+AC:1994
- International Equivalents: EN 46002 (1993), EQV* EN 46002 AC (1994), EQV--; BS EN 46002--; NF EN 46002--; DIN EN 46002--; EN 46002--
Need This Standard?
Request a personalized quote today to receive the latest edition in PDF or other available formats.
Need This Standard?
Request a personalized quote today to receive the latest edition in PDF or other available formats.
Summarize with AI
Get quick summaries using your favorite AI engine.
Online Standart Disclaimer
OnlineStandart.com is an authorized reseller of international standards, operating through partnerships with authorized distributors. We do not own the copyrights or trademarks of the standards we sell, including but not limited to those of API, ASHRAE, BSI, SAE, ASTM, IEEE, IEC, ASME, ISO, and others.
All product names, logos, and brands are the property of their respective owners and are used for identification purposes only; their use does not imply endorsement. OnlineStandart.com is not affiliated with or endorsed by any standards development organization unless explicitly stated. The content of this document is for informational purposes only and is intended to promote our licensed reselling services.
Online Standart does not host, distribute, or link to free, unlicensed, or uncertified copies of copyrighted standards. Every document we deliver is a licensed copy obtained through authorized channels and supplied with full licensing documentation. The “Free PDF Download” option on our product pages refers to this free informational document — never to a free copy of any standard.