TS EN 46003
Kalite sistemleri-Tıbbi cihazlar-En ıso 9003 standardının uygulanması için özel şartlar
Bu standard, EN ISO 9003 ile birlikte yarinde tanı amacıyla kullanılanlar dışında kalan tıbbi cihazların son muayene ve deneylerle uygulanacak olan ve aynı zamanda tıbbi cihaz tedarikçilerinin kalite sistemlerine uygulanacak şartları kapsar.
Available Formats:
- Availability: Immediate Download
- Language: English
- License Type: Single User
- Updates: Not Included
- Availability: Request Quote
- Language: English
- License Type: Enterprise / Multi User
- Updates: Included
About This Item
TS EN 46003, tıbbi cihazlar için kalite sistemi uygulamasında EN ISO 9003’e ek özel şartları tanımlayan bir standarttır. Bu metin, özellikle son muayene ve deney aşamalarına odaklanır; yani ürünün piyasaya çıkmadan önceki son kontrollerinin, tıbbi cihazların güvenilirliği ve uygunluğu açısından nasıl ele alınacağını çerçeveler. Standart, yarinde tanı amaçlı cihazlar ile aktif implantable tıbbi cihazları kapsam dışında bırakır.
Son muayene ve deney odaklı kalite sistemi yaklaşımı
EN ISO 9003, klasik kalite sistemleri içinde ağırlıklı olarak nihai kontrol ve testlere dayanan bir yapıyı ifade eder. TS EN 46003 ise bu genel yapıyı tıbbi cihaz sektörünün ihtiyaçlarına uyarlar. Genel teknik bağlamda bu, üretim sürecindeki ara kontroller kadar, sevkiyat öncesi son inceleme, fonksiyon doğrulama, kayıtların tutulması ve uygunsuz ürünlerin ayrılması gibi uygulamaların önem kazandığı anlamına gelir. Ancak bu standart, kendi başına tüm kalite sistemi ailesini değil, EN ISO 9003 ile birlikte uygulanacak özel şartları ele alır.
Tıbbi cihaz tedarikçileri için teknik anlamı
Tıbbi cihaz tedarikçileri açısından böyle bir standart, ürünün tasarımından çok teslimat öncesi uygunluk doğrulamasına odaklanan bir kalite güvence dilini temsil eder. Tıbbi cihazlarda malzeme, işlev, temizlenebilirlik, etiketleme ve paketleme gibi unsurların nihai kontrolde doğru değerlendirilmesi kritik olabilir. Bu nedenle standardın konusu, genel kalite yönetimi prensiplerini tıbbi cihazların son muayene ve test gereksinimleriyle ilişkilendirmektir. EN 46003’un kaynak standardı EN 46003:1999’dur ve bu TSE baskısı yürürlükten kaldırılmıştır.
- Publication Date: 29.04.2003
- Standard Status: H (İptal Edilmiş Standard/Withdrawn standard)
- Publisher: TSE
- Document Language: tr
- ICS Classification: 03.120.10 Kalite Yönetimi ve Kalite Güvencesi; 11.040.01 Tıbbi Ekipman (Genel)
- Pages: 12
- Source Standard: EN 46003:1999
- International Equivalents: BS EN 46003--; NEN EN 46003--; DIN EN 46003--; NF S 99-103--; EN 46003-EQV
Need This Standard?
Request a personalized quote today to receive the latest edition in PDF or other available formats.
Need This Standard?
Request a personalized quote today to receive the latest edition in PDF or other available formats.
Summarize with AI
Get quick summaries using your favorite AI engine.
Online Standart Disclaimer
OnlineStandart.com is an authorized reseller of international standards, operating through partnerships with authorized distributors. We do not own the copyrights or trademarks of the standards we sell, including but not limited to those of API, ASHRAE, BSI, SAE, ASTM, IEEE, IEC, ASME, ISO, and others.
All product names, logos, and brands are the property of their respective owners and are used for identification purposes only; their use does not imply endorsement. OnlineStandart.com is not affiliated with or endorsed by any standards development organization unless explicitly stated. The content of this document is for informational purposes only and is intended to promote our licensed reselling services.
Online Standart does not host, distribute, or link to free, unlicensed, or uncertified copies of copyrighted standards. Every document we deliver is a licensed copy obtained through authorized channels and supplied with full licensing documentation. The “Free PDF Download” option on our product pages refers to this free informational document — never to a free copy of any standard.