TS EN 928

TS EN 928, in vitro teşhis tıbbi cihazlarının üretiminde kalite yönetimi ve kalite güvencesi standartlarının nasıl uygulanabileceğine dair kılavuz veren bir standarttır. Bu belge, EN 29001 ve EN 46001 ile EN 29002 ve EN 46002 çiftlerini, in vitro diagnostik sektörünün ihtiyaçları bağlamında ele alır; yani konu, genel bir kalite sistemi kurmaktan çok, tıbbi tanı amaçlı ürünlerin üretimine uyarlanmış bir yaklaşımı açıklar.

İn vitro teşhis alanında kalite sistemlerinin anlamı

İn vitro teşhis cihazları; kan, idrar, doku veya benzeri örnekler üzerinde analiz yaparak tıbbi bilgi üreten reaktifler, kitler, cihazlar ve ilgili aksesuarları kapsar. Bu alanda kalite yönetimi, ürünün tasarımından üretimine, izlenebilirliğinden parti tutarlılığına ve performansın kontrollü biçimde sürdürülmesine kadar uzanan bir disiplin olarak önem taşır. EN 928, bu teknik bağlamda, kalite standardı ailelerinin sektörün özel gereksinimlerine uygulanmasına rehberlik eder.

Belgenin kapsadığı yaklaşım

• EN 29001 ve EN 29002 ile bunların EN 46001 ve EN 46002 ile birlikte ele alınan uygulamalarına ilişkin kılavuzluk verir.
• İn vitro teşhis tıbbi cihazlarının imalatına odaklanır.
• Genel kalite güvence kavramlarını, tıbbi laboratuvar ve IVD ürün ortamına uyarlamayı amaçlar.
• Belge, bir ürün test standardından çok, kalite sistemi uygulamasına yönelik rehber niteliğindedir.

Bu standardın teknik değeri, IVD ürünlerinin yalnızca çalışır olmasının değil, aynı zamanda üretilme biçiminin de güvence altına alınmasına odaklanmasından gelir. Bu nedenle, izlenebilirlik, dokümantasyon, proses kontrolü, uygunsuzlukların yönetimi ve sürekli iyileştirme gibi kalite sistemi unsurları, bu tür ürünlerde temel çerçeve olarak öne çıkar. TS EN 928, tarihsel olarak Avrupa kalite standartlarının tıbbi cihazlar alanına uyarlanmasında kullanılan bir rehber dokümandır.