TS EN ISO 13485

TS EN ISO 13485, tıbbî cihazlar ve bunlara bağlı hizmetler için bir kalite yönetim sistemi kurmak isteyen kuruluşlara yönelik şartları tanımlar. Standardın odağı, hem müşteri şartlarının hem de tıbbî cihazlara uygulanabilir mevzuat şartlarının tutarlı biçimde karşılanabildiğini göstermektir; yani güvenilir tasarım, üretim, dağıtım ve ilgili hizmet süreçleri için yönetimsel bir çerçeve sunar.

Tıbbî cihazlar bağlamında kalite yönetim sisteminin rolü

Tıbbî cihaz sektöründe kalite yönetim sistemi, ürünün tek bir teslimat anından ziyade tüm yaşam döngüsü boyunca kontrol altında tutulmasını amaçlar. Tasarım, satın alma, üretim, kurulum, servis ve izlenebilirlik gibi süreçler birbirine bağlıdır; bu nedenle kalite yönetimi, yalnızca son ürün muayenesinden ibaret değildir. Bu standardın konusu da, kuruluşun bu süreçleri düzenli ve tekrar edilebilir biçimde yönetebilmesine ilişkin sistem şartlarıdır.

Mevzuat amaçları bakımından ne ifade eder

“Mevzuat amaçları” ifadesi, standardın tıbbî cihazların pazar erişimi ve düzenleyici beklentilerle ilişkili kalite yönetimi gerekliliklerine odaklandığını gösterir. Uygulamada bu, dokümantasyonun, süreç kontrolünün, risk temelli yaklaşımın, uygunsuzlukların yönetiminin ve düzeltici faaliyetlerin disiplinli yürütülmesi anlamına gelir. Ancak standardın kendisi, ürün tasarımı veya teknik performansın ayrıntılı klinik şartlarını değil; bu şartları destekleyen yönetim sistemini ele alır.

Bu baskı geri çekilmiş olsa da, tıbbî cihaz kalite yönetimi alanındaki temel kavramları anlamak için önemini korur: cihaz güvenliği ve uygunluğu, mevzuat uyumu ve hizmet sürekliliği arasındaki bağlantıyı kurar. Kuruluşlar açısından değerli olan yönü, tıbbî cihazlara özgü kalite yönetimi ile genel yönetim sistemi prensiplerini aynı yapıda birleştirmesidir.