TS EN ISO 13485
Tıbbi cihazlar – Kalite yönetim sistemleri – Düzenleyici amaçlar için gereklilikler
Bu standard, bir kuruluşun müşteri şartlarını ve tıbbi cihazlara ve ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını tutarlı bir şekilde karşılayan tıbbi cihazları ve ilgili hizmetleri düzenli olarak sağlama yeteneğini göstermeye ihtiyaç duyduğunda, kalite yönetim sisteminin karşılaması için gerekli şartları kapsar.
Available Formats:
- Availability: Immediate Download
- Language: English
- License Type: Single User
- Updates: Not Included
- Availability: Request Quote
- Language: English
- License Type: Enterprise / Multi User
- Updates: Included
About This Item
TS EN ISO 13485, tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemine yönelik, düzenleyici amaçlar odaklı bir gereklilik standardıdır. Kuruluşun, hem müşteri şartlarını hem de tıbbi cihazlara ve ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını tutarlı biçimde karşılayabilen ürün ve hizmetler sağlama yeteneğini ortaya koymasına yardımcı olur.
Tıbbi cihazlarda kalite yönetim sisteminin amacı
Bu standart, tıbbi cihazların tasarımından üretimine, dağıtımından satış sonrası ilgili hizmetlerine kadar uzanan süreçlerde düzen ve izlenebilirlik sağlamaya yönelik bir yönetim çerçevesi sunar. Tıbbi cihaz alanında kalite yönetimi yalnızca son ürün kontrolü anlamına gelmez; proseslerin planlanması, risklerin yönetimi, dokümantasyonun kontrolü ve uygunsuzlukların ele alınması gibi unsurlar da bu yapının parçasıdır. Bu nedenle 13485 ailesi, tıbbi cihaz sektöründe çalışan kuruluşların mevzuat beklentileriyle uyumlu bir sistem kurmasına odaklanır.
Bu standardın ele aldığı çerçeve
- Tıbbi cihazlar ve bunlara bağlı hizmetler için kalite yönetim sistemi şartları
- Müşteri şartları ile mevzuat şartlarının birlikte karşılanmasına yönelik yapı
- Kuruluşun uygunluk ve tutarlılık kabiliyetini göstermesine dönük gereklilikler
- ISO 9001 ile ilişkili, ancak tıbbi cihaz mevzuatı bağlamına uyarlanmış kalite sistemi yaklaşımı
Satın alınan metin, bu alandaki gereklilikleri resmi ve sistematik biçimde okumak isteyen kuruluşlar için uygundur. Tıbbi cihazlarda kalite yönetimi; ürün güvenliği, performans beklentileri, kayıtların kontrolü ve değişiklik yönetimi gibi konuların bütünlüklü ele alınmasını gerektirir. Bu standard, böyle bir sistemin kurulması ve sürdürülmesi için teknik bir referans sağlar.
Özellikle üreticiler, tedarik zinciri içinde hizmet veren kuruluşlar ve tıbbi cihazlarla ilişkili süreçleri yöneten ekipler için, ortak bir kalite dili ve disiplinli süreç yaklaşımı oluşturur. Uygulamada, bu tür sistemler kalite hedeflerini mevzuat uyumuyla aynı çerçevede yönetmeyi kolaylaştırır.
- Publication Date: 18.04.2016
- Standard Status: U (Yürürlükteki Standard/Standard)
- Publisher: TSE
- Document Language: tr
- ICS Classification: 03.120.10 Kalite Yönetimi ve Kalite Güvencesi; 11.040.01 Tıbbi Ekipman (Genel)
- Pages: 77
- Source Standard: EN ISO 13485:2016
- International Equivalents: ISO 13485-EQV
Need This Standard?
Request a personalized quote today to receive the latest edition in PDF or other available formats.
Need This Standard?
Request a personalized quote today to receive the latest edition in PDF or other available formats.
Summarize with AI
Get quick summaries using your favorite AI engine.
Online Standart Disclaimer
OnlineStandart.com is an authorized reseller of international standards, operating through partnerships with authorized distributors. We do not own the copyrights or trademarks of the standards we sell, including but not limited to those of API, ASHRAE, BSI, SAE, ASTM, IEEE, IEC, ASME, ISO, and others.
All product names, logos, and brands are the property of their respective owners and are used for identification purposes only; their use does not imply endorsement. OnlineStandart.com is not affiliated with or endorsed by any standards development organization unless explicitly stated. The content of this document is for informational purposes only and is intended to promote our licensed reselling services.
Online Standart does not host, distribute, or link to free, unlicensed, or uncertified copies of copyrighted standards. Every document we deliver is a licensed copy obtained through authorized channels and supplied with full licensing documentation. The “Free PDF Download” option on our product pages refers to this free informational document — never to a free copy of any standard.