TS EN ISO 13485

TS EN ISO 13485, tıbbi cihazlar için kalite yönetim sisteminin nasıl kurulacağına ve işletileceğine odaklanan, düzenleyici amaçlar için kullanılan bir standarttır. Temel konu, bir kuruluşun tıbbi cihazları ve bunlara bağlı hizmetleri tutarlı biçimde sunabildiğini ve müşteri şartları ile uygulanabilir mevzuat şartlarını birlikte karşılayabildiğini göstermesidir. Bu nedenle standart, ürün güvenliği ve düzenleyici uyum açısından kalite sisteminin yapısını merkeze alır.

Tıbbi cihaz kalite sisteminin rolü

Tıbbi cihaz sektöründe kalite yönetim sistemi; tasarım, üretim, tedarik, servis, izleme ve düzeltici faaliyetler gibi süreçleri birbirine bağlayan yönetim çerçevesidir. ISO 13485 ailesi, bu çerçevenin tıbbi cihazlara özgü olarak nasıl ele alınması gerektiğini anlamak için kullanılır. Uygulamada, belge yönetimi, süreç kontrolü, risk temelli düşünme, izlenebilirlik ve mevzuata uygunluk gibi kavramlar bu alanda özel önem taşır; ancak bunların standarttaki ayrıntılı uygulaması, kurumun faaliyet alanına ve ilgili düzenleyici şartlara göre değişir.

Kapsamın pratik anlamı

• Standart, tıbbi cihazları ve ilgili hizmetleri düzenli olarak sağlayabilen bir kalite yönetim sistemi için gereklilikler tanımlar.
• Odak, müşteri şartları ile tıbbi cihazlara uygulanabilir mevzuat şartlarının birlikte karşılanmasıdır.
• Belgelendirme, tasarım ve üretimden servise uzanan süreçlerde tutarlı kontrol mantığını destekler.
• Genel kalite yönetimi prensiplerini tıbbi cihaz sektörünün düzenleyici beklentileriyle birleştirir.

Bu standart, genel amaçlı kalite yönetim sistemlerinden farklı olarak sağlık teknolojilerine özgü düzenleyici beklentileri dikkate alır. Bu nedenle, özellikle tıbbi cihaz üreticileri ve ilgili hizmet sağlayıcıları için, ürünün yaşam döngüsü boyunca kontrollü ve tekrarlanabilir şekilde yönetilmesine yönelik ortak bir temel sunar.