TS EN ISO 13485/AC

TS EN ISO 13485/AC, tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemleri ve bunların düzenleyici amaçlarla nasıl yapılandırılması gerektiği konusundaki terminoloji ve çerçeveyi ilgilendiren bir düzeltme belgesidir. Bu kayıt, ana standardın kendisini yeniden tanımlamaktan çok, mevcut EN ISO 13485:2012/AC:2012 metnine ilişkin bir düzeltmeyi temsil eder; bu nedenle burada güvenle söylenebilecek konu, tıbbi cihaz sektöründe kalite yönetiminin ürün güvenliği, izlenebilirlik, tutarlılık ve mevzuat uyumu ile ilişkili genel teknik arka planıdır.

Tıbbi cihaz kalite yönetiminde temel kavramlar

Tıbbi cihaz üretiminde kalite yönetim sistemi, tasarım, üretim, tedarik, doğrulama, kayıt tutma ve uygunsuzlukların kontrolü gibi süreçlerin düzenli biçimde yönetilmesini amaçlar. Bu alanda kalite, yalnızca son ürün muayenesi anlamına gelmez; süreçlerin tekrarlanabilir olması, risklerin tanımlanması ve değişikliklerin kontrollü yürütülmesi de önemlidir. Düzenleyici amaçlar için hazırlanan çerçeveler, ürünün piyasaya arzı ve yaşam döngüsü boyunca kanıtlanabilir uygunluk ihtiyacına odaklanır.

Bu belge türünün pratik anlamı

Bir AC düzeltmesi, genellikle teknik içeriğin tamamını sıfırdan oluşturan bağımsız bir standart değildir; var olan metindeki hata, yazım, atıf veya ifade düzeltmelerini ele alır. Bu nedenle TS EN ISO 13485/AC kaydı, ISO 13485 ailesindeki kalite yönetimi yaklaşımını anlamak için ilgili ana standardın bağlamında değerlendirilmelidir. Tıbbi cihaz kuruluşları için bu konu, dokümantasyon disiplinini, izlenebilirliği, müşteri ve mevzuat gereklerinin birlikte yönetilmesini ve kalite sisteminin denetlenebilir olmasını anlatır.

• Odak noktası tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemleridir.
• Belge türü bir corrigendum/düzeltme kaydıdır; bağımsız tam standart gibi okunmamalıdır.
• Düzenleyici amaçlara uygunluk, tıbbi cihaz alanında kalite yönetiminin merkezindedir.
• Kalite yönetimi; süreç kontrolü, kayıtlar, izlenebilirlik ve uygunsuzluk yönetimiyle yakından ilişkilidir.