TS EN ISO 13485/AC

TS EN ISO 13485/AC, tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemlerine ilişkin EN ISO 13485:2016 metninin bir düzeltme/korigendum yayımdır. Bu dokümanın odağı, tıbbi cihazlar ve ilgili hizmetler sağlanırken müşteri gerekleri ile uygulanabilir mevzuat gereklerinin tutarlı biçimde karşılanmasını destekleyen yönetim sistemi gereklilikleridir.

Tıbbi cihaz yönetiminde kalite sisteminin rolü

Tıbbi cihaz sektöründe kalite yönetim sistemi, ürün tasarımından üretime, tedarik zinciri kontrolünden dağıtım ve satış sonrası faaliyetlere kadar uzanan süreçlerin kontrollü yürütülmesini amaçlar. ISO 13485 yaklaşımı, yalnızca genel kalite prensiplerini değil, aynı zamanda düzenleyici beklentilerin izlenebilirliğini, dokümantasyon disiplinini ve süreçlerin tutarlılığını öne çıkarır. Bu nedenle standart ailesi, cihazların güvenliğini ve uygunluğunu destekleyen organizasyonel yapıyı tanımlayan temel bir çerçeve olarak kullanılır.

Bu kayıt hangi çerçeveyi kapsar

• Kuruluşun tıbbi cihazlar ve ilgili hizmetleri sağlama yeteneğini göstermesi gereken kalite yönetim sistemi gerekliliklerini ele alır.
• Müşteri gereklilikleri ile uygulanabilir mevzuat gerekliliklerinin birlikte karşılanmasına odaklanır.
• Tıbbi cihaz yaşam döngüsündeki süreçlerin kontrolü, izlenmesi ve sürekliliği için sistematik bir yaklaşım sunar.
• Dokümanın türü bir düzeltmedir; yani temel standardın konu alanına bağlıdır, ancak tek başına tam bir ana standart değildir.

Genel teknik bağlamda, kalite yönetim sistemi; yetki ve sorumlulukların tanımlanması, kayıtların yönetimi, tedarikçi ve süreç kontrolü, düzeltici faaliyetler ve sürekli iyileştirme gibi unsurlarla işler. Tıbbi cihazlar gibi yüksek düzenleyici gözetim altındaki alanlarda bu yapı, ürün kalitesinin rastlantısal değil tekrarlanabilir ve denetlenebilir biçimde yönetilmesini sağlar.