TS EN ISO 13485/AC

TS EN ISO 13485/AC, tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemlerine odaklanan EN ISO 13485 standardının düzeltme metnidir. Bu doküman, kuruluşların tıbbi cihaz ve ilgili hizmetleri sağlarken müşteri gereklerini ve ilgili mevzuat şartlarını tutarlı biçimde karşılama yeteneğini gösterebilmesine yönelik çerçeveyle bağlantılıdır. Buradaki konu, genel bir kalite sistemi yaklaşımından çok, tıbbi cihaz alanında düzenleyici beklentilerle uyumlu bir yönetim yapısının nasıl tanımlandığıdır.

Tıbbi cihaz kalite yönetiminde odak noktası

Tıbbi cihaz sektöründe kalite yönetim sistemi, tasarım, üretim, dağıtım ve ilgili hizmetlerin kontrollü yürütülmesini destekler. Bu alanda süreçlerin izlenebilir olması, risklerin sistematik biçimde ele alınması ve ürünün amaçlanan kullanıma uygunluğunun korunması önemlidir. ISO 9001 genel kalite yönetim ilkelerini verirken, ISO 13485 bunları tıbbi cihazlara özgü düzenleyici beklentilerle daha ayrıntılı hale getirir. Bu nedenle standart, teknik dokümantasyon, proses kontrolü ve hizmet sürekliliği gibi başlıklarla yakından ilişkilidir.

Bu kayıt neyi ifade eder

Bu listeleme bir asıl standart değil, düzeltme/AC kaydıdır; yani temel standardın yayımlanmış metnine ilişkin bir düzeltmeyi işaret eder. Dolayısıyla ürün sayfasında yer alan konu alanı, tıbbi cihaz kalite yönetim sistemleri üzerinedir; ancak bu kayıt tek başına tüm şartları içeren bağımsız bir standart olarak okunmamalıdır. Uygulamada, bu tür belgeler standart metninin okunmasında ve doğru sürümün izlenmesinde önem taşır.

• Tıbbi cihaz ve ilgili hizmetler için kalite yönetim sistemi çerçevesiyle ilişkilidir.
• Müşteri gerekleri ile uygulanabilir mevzuat gereklerinin birlikte karşılanmasına odaklanır.
• ISO 9001’e göre tıbbi cihaz alanına daha özel ve ayrıntılı bir yaklaşım sunar.
• Bu kayıt, temel standarda ait bir düzeltme (AC) niteliğindedir.