TS EN ISO 13488
Kalite sistemleri - Tıbbi cihazlar - En ıso 9002 standardının uygulanması için özel şartlar
Bu standard, ISO 9002 standardının tıbbi cihazlara uygulanması için özel şartları kapsar.
Available Formats:
- Availability: Immediate Download
- Language: English
- License Type: Single User
- Updates: Not Included
- Availability: Request Quote
- Language: English
- License Type: Enterprise / Multi User
- Updates: Included
About This Item
TS EN ISO 13488, tıbbi cihazlar alanında kalite sistemlerinin kurulması ve işletilmesinde EN ISO 9002’nin uygulanmasına yönelik özel şartları ele alan bir standarttır. Belge, genel kalite sistemi yaklaşımını bu yüksek riskli ve düzenlemeye tabi ürün grubunun ihtiyaçlarına uyarlayan kavramsal çerçeveyi verir.
Tıbbi cihazlarda kalite sistemi mantığı
Tıbbi cihazlar; tasarım, üretim, sterilizasyon, paketleme, dağıtım ve izlenebilirlik gibi aşamaların birbirine bağlı olduğu ürünlerdir. Bu nedenle kalite sistemi yalnızca nihai ürünü değil, ürünü etkileyen süreçlerin bütününü yönetmeyi amaçlar. EN ISO 9002 yaklaşımı, özellikle üretim ve montaj faaliyetleri ile bunları destekleyen süreçlerin kontrolüne odaklanır; TS EN ISO 13488 ise bu yaklaşımın tıbbi cihaz bağlamında nasıl yorumlanacağını belirler.
Standardın kapsadığı teknik çerçeve
- ISO 9002’nin tıbbi cihazlara uygulanmasına ilişkin özel şartları kapsar.
- Kalite yönetimi ve kalite güvencesi ile tıbbi ekipman alanındaki terminoloji ve uygulama beklentileriyle ilişkilidir.
- Belgenin dayandığı kaynak EN ISO 13488:2000’dir; bu kayıt ise daha sonra yürürlükten kaldırılmıştır.
- Doküman, belirli bir cihaz tipi için tasarım gereklilikleri koyan bir ürün standardından ziyade kalite sistemi standardıdır.
- Publication Date: 25.04.2002
- Standard Status: H (İptal Edilmiş Standard/Withdrawn standard)
- Publisher: TSE
- Document Language: tr, en, fr, de
- ICS Classification: 03.120.10 Kalite Yönetimi ve Kalite Güvencesi; 11.040.01 Tıbbi Ekipman (Genel)
- Pages: 10
- Source Standard: EN ISO 13488:2000
- International Equivalents: ISO 13488--; EN ISO 13488--; NF S99-102--; DIN EN ISO 13488--
Need This Standard?
Request a personalized quote today to receive the latest edition in PDF or other available formats.
Need This Standard?
Request a personalized quote today to receive the latest edition in PDF or other available formats.
Summarize with AI
Get quick summaries using your favorite AI engine.
Online Standart Disclaimer
OnlineStandart.com is an authorized reseller of international standards, operating through partnerships with authorized distributors. We do not own the copyrights or trademarks of the standards we sell, including but not limited to those of API, ASHRAE, BSI, SAE, ASTM, IEEE, IEC, ASME, ISO, and others.
All product names, logos, and brands are the property of their respective owners and are used for identification purposes only; their use does not imply endorsement. OnlineStandart.com is not affiliated with or endorsed by any standards development organization unless explicitly stated. The content of this document is for informational purposes only and is intended to promote our licensed reselling services.
Online Standart does not host, distribute, or link to free, unlicensed, or uncertified copies of copyrighted standards. Every document we deliver is a licensed copy obtained through authorized channels and supplied with full licensing documentation. The “Free PDF Download” option on our product pages refers to this free informational document — never to a free copy of any standard.