TS EN ISO 15189
Tıbbi laboratuvarlar - Kalite ve yeterlilik için şartlar
Available Formats:
- Availability: Immediate Download
- Language: English
- License Type: Single User
- Updates: Not Included
- Availability: Request Quote
- Language: English
- License Type: Enterprise / Multi User
- Updates: Included
About This Item
TS EN ISO 15189, tıbbi laboratuvarlarda kalite yönetimi ile teknik yeterliliğin birlikte ele alınmasını sağlayan standardın Türkçe kabul edilmiş sürümüdür. Bu standart, laboratuvarın yalnızca doğru sonuç üretmesini değil, aynı zamanda süreçlerini düzenli, izlenebilir ve kontrollü biçimde yönetmesini hedefleyen bir çerçeve sunar. Tıbbi laboratuvar pratiğinde kalite ve yeterlilik birbirinden ayrı görülemez; çünkü numune alma, analiz, sonuçların doğrulanması ve raporlama zincirinin her halkası hasta bakımını doğrudan etkiler.
Tıbbi laboratuvarda kalite ve yeterlilik neyi kapsar?
Standart, tıbbi laboratuvarların yönetim sistemlerini geliştirmesi ve yeterliliklerini değerlendirmesi için şartlar tanımlar. Ayrıca laboratuvar kullanıcıları, düzenleyici otoriteler ve akreditasyon kuruluşları tarafından bir laboratuvarın yeterliliğini doğrulama veya tanıma amacıyla da kullanılır. Bu yönüyle, laboratuvarın organizasyonu, personel yetkinliği, yöntemlerin uygunluğu, cihazların yönetimi ve sonuçların güvenilirliği arasındaki ilişkiyi sistematik bir bakışla ele alır. POCT olarak bilinen hasta başı test uygulamaları da bu kapsamda değerlendirilir.
Uygulama alanı ve pratik anlamı
Tıbbi laboratuvarlar; klinik kimya, hematoloji, mikrobiyoloji, immünoloji ve benzeri disiplinlerde hastalıkların tanı, izlem ve yönetimine destek verir. Genel teknik bağlamda bu tür standartlar, laboratuvarın hatayı azaltan, sonuçların karşılaştırılabilirliğini artıran ve süreçlerin tutarlı işlemesini destekleyen bir altyapı kurmasına yardım eder. Bu standardın kapsamındaki genel yaklaşım, tek tek testlerin ayrıntılı tarifinden çok, test hizmetinin güvenilir biçimde sunulmasını mümkün kılan yönetim ve yeterlilik düzenine odaklanır. Ayrıca ulusal veya bölgesel mevzuatın belirli konularda ek hükümler getirebileceği de not edilir.
- Yönetim sistemi ve süreç kontrolü için çerçeve sağlar.
- Laboratuvar yeterliliğinin değerlendirilmesinde referans olarak kullanılır.
- Point-of-care testing uygulamalarını da kapsar.
- Düzenleyici ve akreditasyon amaçlı değerlendirmelere uygundur.
- Publication Date: 7.02.2023
- Standard Status: U (Yürürlükteki Standard/Standard)
- Publisher: TSE
- Document Language: en
- ICS Classification: 03.120.10 Kalite Yönetimi ve Kalite Güvencesi; 11.100.01 Tıbbi laboratuvarlar (Genel)
- Pages: 78
- Source Standard: EN ISO 15189:2022
- International Equivalents: EN ISO 15189-EQV; ISO 15189-EQV
Need This Standard?
Request a personalized quote today to receive the latest edition in PDF or other available formats.
Need This Standard?
Request a personalized quote today to receive the latest edition in PDF or other available formats.
Summarize with AI
Get quick summaries using your favorite AI engine.
Online Standart Disclaimer
OnlineStandart.com is an authorized reseller of international standards, operating through partnerships with authorized distributors. We do not own the copyrights or trademarks of the standards we sell, including but not limited to those of API, ASHRAE, BSI, SAE, ASTM, IEEE, IEC, ASME, ISO, and others.
All product names, logos, and brands are the property of their respective owners and are used for identification purposes only; their use does not imply endorsement. OnlineStandart.com is not affiliated with or endorsed by any standards development organization unless explicitly stated. The content of this document is for informational purposes only and is intended to promote our licensed reselling services.
Online Standart does not host, distribute, or link to free, unlicensed, or uncertified copies of copyrighted standards. Every document we deliver is a licensed copy obtained through authorized channels and supplied with full licensing documentation. The “Free PDF Download” option on our product pages refers to this free informational document — never to a free copy of any standard.