TS EN ISO 15189

TS EN ISO 15189, tıbbi laboratuvarlarda kalite yönetimi ile teknik yeterliliği aynı çerçevede ele alan standarttır. Laboratuvar sonuçlarının klinik kararları desteklemesi nedeniyle, bu alan yalnızca analiz doğruluğunu değil; personel yeterliliğini, yöntemlerin uygunluğunu, izlenebilirliği, kayıt düzenini ve hizmetin tutarlılığını birlikte düşünür.

Tıbbi laboratuvarlarda kalite ve yeterlilik yaklaşımı

Bu standardın konusu, tıbbi laboratuvarların kendi yönetim sistemlerini kurarken ve yeterliliklerini değerlendirirken kullanabilecekleri şartlardır. Ayrıca laboratuvar kullanıcıları, düzenleyici kuruluşlar ve akreditasyon kuruluşları tarafından bir tıbbi laboratuvarın yetkinliğinin teyidi veya tanınması için de referans olarak kullanılabilir. POCT, yani hasta başı testi de kapsam içindedir; bu, testin laboratuvar dışı klinik noktada yapıldığı durumlarda da kalite ve yetkinlik düşüncesinin geçerli olduğu anlamına gelir.

Neden bu kapsam önemlidir

Genel teknik açıdan tıbbi laboratuvar kalitesi; preanalitik süreçlerden analitik aşamaya ve sonuçların raporlanmasına kadar uzanan bütün zincirin güvenilir olmasını hedefler. Yeterlilik ise yalnızca cihaz performansını değil, laboratuvarın insan kaynağı, yöntem seçimi, iç düzenlemeleri ve sonuçların klinik kullanımına uygunluğunu da kapsayan daha geniş bir kavramdır. Bu nedenle tıbbi laboratuvar standartları, genel kalite yönetimi ile laboratuvar pratiğine özgü teknik gereklilikleri bir araya getirir.

• Bu standart tıbbi laboratuvarlar için kalite ve yeterlilik şartlarını belirler.
• Laboratuvarların yönetim sistemi kurması ve kendi yeterliliklerini değerlendirmesi için kullanılabilir.
• Laboratuvar kullanıcıları, düzenleyici kuruluşlar ve akreditasyon kuruluşları tarafından yetkinliğin teyidi veya tanınmasında referans olabilir.
• Hasta başı testler (POCT) için de uygulanabilir.
• Uluslararası, ulusal veya bölgesel düzenlemeler belirli konularda ayrıca geçerli olabilir.