TS EN ISO 15223-1
Tıbbi cihazlar - İmalatçı tarafından sunulacak bilgide kullanılacak semboller - Bölüm 1: Genel gereklilikler
Available Formats:
- Availability: Immediate Download
- Language: English
- License Type: Single User
- Updates: Not Included
- Availability: Request Quote
- Language: English
- License Type: Enterprise / Multi User
- Updates: Included
About This Item
TS EN ISO 15223-1, imalatçı tarafından tıbbi cihazla birlikte verilecek bilgileri ifade etmek için kullanılan sembollere odaklanan temel bir standarttır. Etikette, ambalajda ve kullanım bilgileri içinde yer alan grafik sembollerin tutarlı biçimde anlaşılmasını destekler; böylece farklı dillerin ve farklı düzenleyici gerekliliklerin bulunduğu pazarlarda bilgi aktarımını kolaylaştırır.
Tıbbi cihaz bilgisinde sembollerin rolü
Tıbbi cihazlar için semboller, uzun metinlerin yerine geçen kısa ve tanınabilir göstergelerdir. Genel teknik açıdan bakıldığında bu yaklaşım; alan kısıtı olan ambalajlarda, çok dilli ürünlerde ve uluslararası dağıtımda bilgi yoğunluğunu artırır. Ancak sembolün değeri, yalnızca görsel olarak sade olmasından değil, tek anlamlı ve tutarlı biçimde yorumlanabilmesinden gelir. Bu nedenle 15223-1 ailesi, üretici bilgisiyle ilişkilendirilen sembollerin ortak kullanım dilini oluşturmayı hedefler.
Bu bölümün kapsadığı teknik çerçeve
Standart, geniş bir tıbbi cihaz yelpazesinde kullanılan semboller için geçerlidir ve dünya genelinde farklı mevzuat gerekliliklerini karşılaması gereken cihazlarda kullanılabilir. Sembollerin cihazın üzerinde, ambalajında veya beraberindeki bilgilerde yer alabilmesi öngörülür. Ayrıca bu standardın hükümlerinin, başka standartlarda tanımlanan sembollere uygulanması amaçlanmamıştır; yani ilgili sembolün kaynağı ve kullanım bağlamı önemlidir.
Bu tür bir standart, özellikle üreticiye ait bilginin daha kısa, daha tutarlı ve uluslararası kullanıma daha uygun şekilde sunulmasına yardımcı olur. Uygulamada sembollerin anlamı, cihazın nasıl kullanılacağına, hangi uyarıların dikkate alınacağına ve hangi bilgilerin kullanıcıya iletilmesi gerektiğine ilişkin kavramsal ayrımı destekler.
- İmalatçı tarafından sağlanan bilgiler için sembol kullanımına yöneliktir.
- Tıbbi cihazın kendisi, ambalajı veya beraberindeki bilgi dokümanları üzerinde kullanılabilir.
- Geniş bir tıbbi cihaz yelpazesi için tasarlanmıştır.
- Farklı düzenleyici gerekliliklerin bulunduğu uluslararası kullanım ortamlarını dikkate alır.
- Başka standartlarda tanımlanan semboller bu standardın kapsamına otomatik olarak girmez.
- Publication Date: 30.09.2021
- Standard Status: U (Yürürlükteki Standard/Standard)
- Publisher: TSE
- Document Language: en
- ICS Classification: 01.080.20 Özel Ekipmanlarda Kullanılan Grafik Semboller ; 11.040.01 Tıbbi Ekipman (Genel)
- Pages: 69
- Source Standard: EN ISO 15223-1:2021
- International Equivalents: EN ISO 15223-1-EQV; ISO 15223-1-EQV
Need This Standard?
Request a personalized quote today to receive the latest edition in PDF or other available formats.
Need This Standard?
Request a personalized quote today to receive the latest edition in PDF or other available formats.
Summarize with AI
Get quick summaries using your favorite AI engine.
Online Standart Disclaimer
OnlineStandart.com is an authorized reseller of international standards, operating through partnerships with authorized distributors. We do not own the copyrights or trademarks of the standards we sell, including but not limited to those of API, ASHRAE, BSI, SAE, ASTM, IEEE, IEC, ASME, ISO, and others.
All product names, logos, and brands are the property of their respective owners and are used for identification purposes only; their use does not imply endorsement. OnlineStandart.com is not affiliated with or endorsed by any standards development organization unless explicitly stated. The content of this document is for informational purposes only and is intended to promote our licensed reselling services.
Online Standart does not host, distribute, or link to free, unlicensed, or uncertified copies of copyrighted standards. Every document we deliver is a licensed copy obtained through authorized channels and supplied with full licensing documentation. The “Free PDF Download” option on our product pages refers to this free informational document — never to a free copy of any standard.