TS EN ISO 15223-1/A1
Tıbbi cihazlar - İmalatçı tarafından sunulacak bilgi ile birlikte kullanılacak semboller - Bölüm 1: Genel gereklilikler - Tadil 1: Yetkili temsilci için tanımlanmış terimin eklenmesi ve EC REP sembolünün ülke veya bölgeye özgü olmayacak şekilde değiştirilmesi
Available Formats:
- Availability: Immediate Download
- Language: English
- License Type: Single User
- Updates: Not Included
- Availability: Request Quote
- Language: English
- License Type: Enterprise / Multi User
- Updates: Included
About This Item
TS EN ISO 15223-1/A1, tıbbi cihazların üretici tarafından sağlanan bilgilerle birlikte kullanılan sembollere ilişkin ana standarda yapılan bir tadildir. Bu belge, özellikle yetkili temsilci için tanımlanmış terimin eklenmesi ve EC REP sembolünün ülke veya bölgeye özgü olmayacak şekilde uyarlanmasıyla ilgilidir. Tıbbi cihaz etiketleme ve kullanıcı bilgileri alanında semboller, metin yükünü azaltmak, çok dilli kullanımı kolaylaştırmak ve bilgiyi daha tutarlı hale getirmek için kullanılır.
Tıbbi cihaz sembollerinin rolü
Tıbbi cihaz etiketlerinde ve kullanım kılavuzlarında kullanılan semboller, ürün kimliği, üretici bilgisi, yetkili temsilci, kullanım koşulları, saklama ve izleme gibi bilgileri kısa ve standart bir biçimde iletmeye yarar. Bu yaklaşım, farklı pazarlarda aynı cihazın daha anlaşılır ve daha tutarlı biçimde sunulmasını destekler. Yetkili temsilci kavramı ise, üreticinin yerel piyasadaki iletişim ve düzenleyici temas noktası olarak görev yapan tarafı ifade eden önemli bir terminolojidir.
Bu tadilin teknik önemi
Bu tür bir tadil, ana standardın genel yapısını korurken belirli terimleri veya sembol anlamlarını güncelleyebilir. Buradaki odak, EC REP sembolünün belirli bir ülke ya da bölgeye bağlı algılanmasını azaltmak ve yetkili temsilci terimini açık bir şekilde tanımlamaktır. Genel teknik açıdan bu, etiketlemede daha net terminoloji, daha iyi uluslararası uygulanabilirlik ve kullanıcı için daha az yorum belirsizliği anlamına gelir. Ancak bu belge, tek başına tüm tıbbi cihaz işaretleme kurallarını açıklayan bağımsız bir kaynak değil, ana standardın ilgili bölümünü değiştiren bir ek metindir.
- Publication Date: 22.12.2025
- Standard Status: U (Yürürlükteki Standard/Standard)
- Publisher: TSE
- Document Language: en
- ICS Classification: 01.080.20 Özel Ekipmanlarda Kullanılan Grafik Semboller ; 11.040.01 Tıbbi Ekipman (Genel)
- Pages: 43
- Source Standard: EN ISO 15223-1:2021/A1:2025
- International Equivalents: EN ISO 15223-1:2021/A1-EQV; ISO 15223-1:2021/Amd 1-EQV
Need This Standard?
Request a personalized quote today to receive the latest edition in PDF or other available formats.
Need This Standard?
Request a personalized quote today to receive the latest edition in PDF or other available formats.
Summarize with AI
Get quick summaries using your favorite AI engine.
Online Standart Disclaimer
OnlineStandart.com is an authorized reseller of international standards, operating through partnerships with authorized distributors. We do not own the copyrights or trademarks of the standards we sell, including but not limited to those of API, ASHRAE, BSI, SAE, ASTM, IEEE, IEC, ASME, ISO, and others.
All product names, logos, and brands are the property of their respective owners and are used for identification purposes only; their use does not imply endorsement. OnlineStandart.com is not affiliated with or endorsed by any standards development organization unless explicitly stated. The content of this document is for informational purposes only and is intended to promote our licensed reselling services.
Online Standart does not host, distribute, or link to free, unlicensed, or uncertified copies of copyrighted standards. Every document we deliver is a licensed copy obtained through authorized channels and supplied with full licensing documentation. The “Free PDF Download” option on our product pages refers to this free informational document — never to a free copy of any standard.