TS EN ISO 15378/A1
Tıbbi ürünler için birincil ambalaj malzemeleri - ISO 9001:2015'in uygulanması için, iyi imalat uygulamalarına (GMP) ilişkin özel şartlar - Tadil 1: İklim eylemi değişiklikleri
Available Formats:
- Availability: Immediate Download
- Language: English
- License Type: Single User
- Updates: Not Included
- Availability: Request Quote
- Language: English
- License Type: Enterprise / Multi User
- Updates: Included
About This Item
TS EN ISO 15378/A1. OFFICIAL SCOPE IS UNAVAILABLE. Bu belge, tıbbi ürünler için birincil ambalaj malzemelerine yönelik ISO 9001:2015 uygulamasını GMP odaklı özel şartlarla ele alan TS EN ISO 15378 ailesinin bir tadilidir; burada odak, farmasötik ambalajın ürün güvenliği, izlenebilirlik ve proses kontrolü açısından taşıdığı kritik rolün iklim eylemi değişiklikleri bağlamında güncellenmesidir. Birincil ambalaj, ilacın doğrudan temas ettiği ve içeriği çevresel etkilerden koruyan ilk bariyer olduğundan, kalite yönetimi ile iyi imalat uygulamaları bu alanda birbirinden ayrı düşünülemez.
Birincil ambalaj ve GMP yaklaşımının teknik anlamı
Genel teknik bağlamda birincil ambalaj malzemeleri; şişe, blister, kapak, conta, tüp, ampul veya benzeri doğrudan temas eden bileşenleri kapsar. Bu malzemelerde temel beklenti yalnızca boyutsal uygunluk değil, aynı zamanda temiz üretim, kontaminasyonun önlenmesi, malzeme uyumluluğu, partikül kontrolü ve partiler arası tutarlılıktır. ISO 9001 temelli bir yapı, süreçlerin yönetilmesini ve sürekli iyileştirilmesini desteklerken GMP yaklaşımı, özellikle tıbbi ürünlerin temas ettiği ambalaj için disiplinli üretim çevresi, kayıt düzeni ve değişiklik kontrolüne vurgu yapar.
Tadil 1’in ürün sayfası açısından önemi
Bu kayıt bir ana standarttan ziyade bir tadildir; dolayısıyla tek başına temel standardın tüm hükümlerini temsil ettiği varsayılmamalıdır. Tadil 1, adından anlaşıldığı üzere iklim eylemiyle ilgili değişiklikleri standardın mevcut çerçevesine ekler veya günceller; ancak hangi maddelerin değiştiği, hangi ifadelerin eklendiği ya da hangi gerekliliklerin revize edildiği bu veriyle doğrulanamaz. Bu nedenle belge, özellikle kalite sistemi, GMP ve birincil ambalaj üretimi kesişiminde çalışan kuruluşlar için güncel terminoloji ve uyum çerçevesini izlemek açısından önemlidir.
- Birincil ambalaj, ilacı doğrudan koruyan ilk ambalaj katmanıdır.
- GMP, üretimde kontaminasyon kontrolü ve kayıtlı süreç disiplinini öne çıkarır.
- ISO 9001 temeli, kalite yönetim sisteminin yapılandırılmasına hizmet eder.
- Bu belge bir tadildir; kapsamı ana standardın üzerine güncelleme niteliğindedir.
- Publication Date: 8.10.2024
- Standard Status: U (Yürürlükteki Standard/Standard)
- Publisher: TSE
- Document Language: en
- ICS Classification: 03.100.70 Yönetim Sistemleri; 11.040.01 Tıbbi Ekipman (Genel)
- Pages: 12
- Source Standard: EN ISO 15378:2017/A1:2024
- International Equivalents: EN ISO 15378:2017/A1-EQV; ISO 15378:2017/Amd 1-EQV
Need This Standard?
Request a personalized quote today to receive the latest edition in PDF or other available formats.
Need This Standard?
Request a personalized quote today to receive the latest edition in PDF or other available formats.
Summarize with AI
Get quick summaries using your favorite AI engine.
Online Standart Disclaimer
OnlineStandart.com is an authorized reseller of international standards, operating through partnerships with authorized distributors. We do not own the copyrights or trademarks of the standards we sell, including but not limited to those of API, ASHRAE, BSI, SAE, ASTM, IEEE, IEC, ASME, ISO, and others.
All product names, logos, and brands are the property of their respective owners and are used for identification purposes only; their use does not imply endorsement. OnlineStandart.com is not affiliated with or endorsed by any standards development organization unless explicitly stated. The content of this document is for informational purposes only and is intended to promote our licensed reselling services.
Online Standart does not host, distribute, or link to free, unlicensed, or uncertified copies of copyrighted standards. Every document we deliver is a licensed copy obtained through authorized channels and supplied with full licensing documentation. The “Free PDF Download” option on our product pages refers to this free informational document — never to a free copy of any standard.