TS EN ISO 22870

TS EN ISO 22870, hasta başı test cihazları (POCT) için kalite ve yeterliliğe odaklanan gereklilikleri ele alır. Bu standart, klinik ortamda laboratuvarın dışında veya laboratuvarla yakın bağlantı içinde yapılan hızlı testlerin nasıl yönetileceğini anlamak isteyen kuruluşlar için, ISO 15189 ile birlikte kullanılmak üzere konumlandırılmıştır.

POCT’nin klinik kullanım alanı ve kalite çerçevesi

POCT, örnek alındıktan sonra sonucu hastaya çok yakın noktada veren test uygulamalarını ifade eder. Böyle bir yapıda hız önemli olsa da, sonuçların güvenilirliği; eğitimli personel, uygun cihaz seçimi, numune yönetimi, kalite kontrol, kayıt düzeni ve görev tanımları gibi unsurlara bağlıdır. Bu standart, tam da bu operasyonel alanı hedefleyerek POCT’nin hastane, klinik ve ayakta bakım hizmeti sunan sağlık kuruluşlarında uygulanmasına yönelik özel gereklilikler sağlar.

Hangi ölçüm türleriyle ilişkili olduğu

Belgede, transkutanöz ölçümler, solunan havanın analizi ve fizyolojik parametrelerin in vivo izlenmesi gibi uygulama alanlarının kapsam dâhilinde kullanılabileceği belirtilir. Bunlar, klasik laboratuvar kimyası testlerinden farklı ölçüm ilkeleri içerebilir; örneğin deri üzerinden yapılan ölçümler, nefes analizi veya sürekli izleme sistemleri, cihazın kullanım bağlamını ve kullanıcı yeterliliğini ayrı ayrı önemli hâle getirir. Genel teknik bağlamda POCT standardizasyonu, hız ile analitik disiplin arasındaki dengeyi kurmayı amaçlar.

Bu TSE kaydı 2016 baskısının eşdeğer kabul edildiği bir EN/ISO uyarlamasına dayanır ve yürürlükten kaldırılmıştır. Bu nedenle belge, güncel bir kullanım standardı arayanlar için arşiv niteliğinde değerlendirilmelidir; buna karşılık, POCT kalite yönetimi ve görev yeterliliği kavramlarını anlamak için hâlâ yararlı bir teknik referanstır.