TS EN ISO 22870

TS EN ISO 22870, hasta başı test cihazları (POCT) için kalite ve yeterlilik konusunu ele alan standarttır. Bu alan, laboratuvar dışındaki veya laboratuvarla yakın bağlantılı testlerin doğru, izlenebilir ve tutarlı biçimde yürütülmesi için gerekli örgütsel ve teknik yaklaşımı anlatır. POCT, örnek alımı ile sonuca ulaşma süresini kısaltması nedeniyle klinik karar süreçlerinde önemli bir yere sahiptir; bu nedenle cihazın kendisi kadar, testi yapan personelin yetkinliği ve süreçlerin kontrolü de kritik kabul edilir.

POCT’de kalite ve yeterlilik ne anlama gelir?

Genel teknik bağlamda POCT; kan şekeri ölçümü, kan gazı değerlendirmesi, bazı enfeksiyon belirteçleri ya da acil durum biyokimya testleri gibi, hastaya yakın noktada yapılan analizleri ifade eder. Bu tür uygulamalarda sonuç hızla elde edilse de, preanalitik aşama, örnek bütünlüğü, cihaz kalibrasyonu, operatör eğitimi ve sonuç raporlaması gibi unsurlar toplam kaliteyi doğrudan etkiler. Bu standardın başlığı, odak noktasının testin analitik prensibinden çok, güvenilir hizmet sunumunu sağlayan kalite ve yeterlilik çerçevesi olduğunu gösterir.

Hasta başı testlerde neden özel bir çerçeve gerekir?

POCT ortamı, merkezi laboratuvardan farklı olarak daha dağınık uygulama noktalarına, daha sınırlı teknik gözetim imkanlarına ve çok farklı kullanıcı profillerine sahip olabilir. Bu nedenle cihazların doğru seçimi, kullanıcıların yetkinliği, iç ve dış kalite kontrol uygulamaları, bakım düzeni ve kayıtların yönetimi gibi konular genel olarak bu alanda öne çıkar. Standart, bu teknik ihtiyacı hedefleyen bir kalite ve yeterlilik dili oluşturur; ancak bu ürün açıklaması, standardın tam metnindeki ayrıntılı şartları varsaymaz.

• Klinik karara zaman kazandıran hastaya yakın test uygulamalarına yöneliktir.
• Kalite güvence yaklaşımı ile kullanıcı yeterliliğini birlikte ele alan bir konudur.
• Merkezi laboratuvar dışındaki test süreçlerinde tutarlılık ve izlenebilirlik ihtiyacını vurgular.
• Hasta başı test sistemlerinin eğitim, organizasyon ve operasyon boyutlarını anlamak için yararlıdır.