tst 12426
Yetkili servisler - Tıbbi cihazlar - Kurallar
Bu standard, bakım-onarım gerektiren tıbbi cihazlar yetkili servislerinin yapısal özellik, işletmecilik, teknik donanım, çalışanların özellikleri ve belgelendirme ile ilgili kurallarını kapsar.
Available Formats:
- Availability: Immediate Download
- Language: English
- License Type: Single User
- Updates: Not Included
- Availability: Request Quote
- Language: English
- License Type: Enterprise / Multi User
- Updates: Included
About This Item
TS 12426, bakım ve onarım gerektiren tıbbi cihazlara hizmet veren yetkili servislerin nasıl yapılandırılması ve işletilmesi gerektiğine ilişkin kuralları ele alan bir standart tasarısıdır. Konu, yalnızca teknik onarımın kendisi değil; servis yerinin yapısı, kullanılan donanım, çalışanların nitelikleri ve belgelendirme düzeni gibi hizmet kalitesini doğrudan etkileyen unsurlardır.
Yetkili servis yapısının kapsamı
Bu standart tasarısı, tıbbi cihazların satış sonrası bakım-onarım hizmetini yürüten yetkili servisler için yapısal özellikleri ve işletmecilik esaslarını çerçeveler. Genel teknik açıdan bakıldığında, tıbbi cihaz servisleri; arıza giderme, periyodik bakım, ayar, doğrulama ve gerekli durumlarda parçaların değiştirilmesi gibi faaliyetleri yönetir. Bu nedenle servis altyapısı, cihazların türüne ve hassasiyetine uygun çalışma düzeni kurmayı amaçlar.
Teknik donanım, personel ve belgelendirme
- Teknik donanım: Servisin bakım-onarım işlerini destekleyen ekipman, ölçüm araçları ve çalışma düzeni.
- Çalışanların özellikleri: İşin gerektirdiği teknik bilgi, yetkinlik ve sorumluluk düzeni.
- Belgelendirme: Yetkili servis olma statüsünün ve hizmet faaliyetlerinin kayıt altına alınmasına yönelik düzenlemeler.
- Kapsam odaklı yaklaşım: Tıbbi cihazların bakım-onarımına hizmet eden servislerin organizasyonu, tüketici hizmetleri ve sağlık hizmeti altyapısı ile ilişkili bir çerçevede ele alınır.
Genel teknik bağlamda, tıbbi cihaz servislerinde amaç yalnızca cihazı tekrar çalışır hale getirmek değil, cihazın beklenen performansını ve kullanım bütünlüğünü koruyacak bir hizmet düzeni oluşturmaktır. Bu tür kurallar, servisler arasında ortak bir işleyiş dili sağlayarak bakım kalitesinin daha tutarlı yürütülmesine katkı verir.
- Publication Date:
- Standard Status:
- Publisher: TSE
- Document Language: tr
- ICS Classification: 11.040 Tıbbi Ekipman; 03.080.30 Tüketiciler İçin Hizmetler
- Pages:
- Source Standard: [1]6502 Sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun, [2]Satış Sonrası Hizmetler Yönetmeliği [3]T.C. Sağlık Bakanlığı, “Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği” (Medical Devices Directive), [4]T.C. Sağlık Bakanlığı, “Vücut Dışında Kullanılan (In-vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği” (In-vitro Diagnostic Directive), [5]T.C. Sağlık Bakanlığı, “Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği” (Active Implantable Medical Devices Directive), [6]Sağlık Hizmet Sunum Kapsamında Kullanılan Tıbbi Cihazların Teknik Servis Hizmetlerine Dair Yönetmelik [7]Medical equipment maintenance programme overview 2011, WHO Medical device technical series [8]Cihazlar ile ilgili tamir bakım ve servislerinin görülüp incelenmesi ve teknik sorumluları ile yapılan görüşmeler.
- International Equivalents:
Need This Standard?
Request a personalized quote today to receive the latest edition in PDF or other available formats.
Need This Standard?
Request a personalized quote today to receive the latest edition in PDF or other available formats.
Summarize with AI
Get quick summaries using your favorite AI engine.
Online Standart Disclaimer
OnlineStandart.com is an authorized reseller of international standards, operating through partnerships with authorized distributors. We do not own the copyrights or trademarks of the standards we sell, including but not limited to those of API, ASHRAE, BSI, SAE, ASTM, IEEE, IEC, ASME, ISO, and others.
All product names, logos, and brands are the property of their respective owners and are used for identification purposes only; their use does not imply endorsement. OnlineStandart.com is not affiliated with or endorsed by any standards development organization unless explicitly stated. The content of this document is for informational purposes only and is intended to promote our licensed reselling services.
Online Standart does not host, distribute, or link to free, unlicensed, or uncertified copies of copyrighted standards. Every document we deliver is a licensed copy obtained through authorized channels and supplied with full licensing documentation. The “Free PDF Download” option on our product pages refers to this free informational document — never to a free copy of any standard.